La Unión Europea ratificó el Protocolo de Nagoya en el 2014 (Decisión 2014/283/UE), y lo desarrolló mediante el Reglamento 511/2014:
| Capítulos | Contenido |
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| Objeto, ámbito de aplicación y definiciones | - Objeto - Ámbito de aplicación - Definiciones |
| Cumplimiento por los usuarios | - Obligaciones de los usuarios - Registro de colecciones - Autoridades competentes y punto de contacto - Supervisión del cumplimiento por los usuarios - Mejores prácticas - Controles del cumplimiento por los usuarios - Registro de los controles - Sanciones |
| Disposiciones finales | - Cooperación - Medidas complementarias - Procedimiento del Comité - Foro consultivo - Informes y revisión - Entrada en vigor y aplicación |
El desarrollo fue únicamente para el cumplimiento por los usuarios (en materia de acceso se deja libertad a cada Estado miembro para establecer medidas propias).
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Nuevos términos (artículo 3):
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Diligencia debida obligatoria (artículo 4): todo usuario que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados debe procurar, conservar y transmitir al siguiente usuario información que demuestre un acceso legal y un reparto justo de beneficios (certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente o, en su defecto, fecha y lugar de acceso, descripción del recurso, fuente, existencia de derechos y obligaciones de APB, condiciones mutuamente acordadas, etc.). El Protocolo exige a las Partes “adoptar medidas” en este sentido, pero no define el contenido concreto de esa diligencia; eso es aportación del Reglamento.
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Sistema de control y declaración: el usuario debe declarar que ha ejercido la diligencia debida en dos momentos: al recibir financiación para investigación y desarrollo, y en la fase final de desarrollo del producto (al solicitar autorización de comercialización o, si no se requiere, en el momento de la comercialización final). Este doble filtro no existe como tal en el Protocolo.
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Registro de colecciones (artículo 5): todas ellas (jardines botánicos, bancos de germoplasma, colecciones de cultivos…) pueden registrarse ante la Comisión si demuestran aplicar procedimientos fiables de trazabilidad, lo que reduce la carga de diligencia debida del usuario.
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Mejores prácticas (artículo 8): petición de asociaciones de usuarios a la Comisión, para reducir el riesgo percibido y simplifica los controles a quienes se adhieran a ella.
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Medidas de cumplimiento (artículos. 6, 7, 9 y 10): cada Estado miembro debe designar autoridades competentes, comprobar las declaraciones de los usuarios, realizar controles (incluidos ex post) y llevar un registro de los mismos.
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Régimen sancionador armonizado (artículo 11): previsión de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias por incumplimiento, algo que el Protocolo no impone con ese nivel de concreción.
El Reglamento excluye los recursos genéticos humanos, así como los ámbitos del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, y el Marco de Preparación para una Gripe Pandémica de la OMS (virus gripales con potencial pandémico).
Este fue a su vez desarrollado por el Reglamento de Ejecución 2015/1866, el cual fija normas detalladas sobre el registro de colecciones, la supervisión del cumplimiento y la aplicación de mejores prácticas, y un documento de orientación de la Comisión de 2021 sobre el alcance de la aplicación y las obligaciones fundamentales